Legacy Healthcare gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) des Unternehmens für Coacillium zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer Alopecia areata bei Kindern und Jugendlichen validiert hat.
Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die Haarausfall verursacht. Sie betrifft etwa 2% der Bevölkerung, und Kinder und Jugendliche sind besonders gefährdet.
Coacillium ist eine topische Behandlung, die auf die Kopfhaut aufgetragen wird. In klinischen Studien hat sich Coacillium als wirksam erwiesen, um das Haarwachstum bei Kindern und Jugendlichen mit Alopecia areata zu verbessern.
Die Validierung der MAA ist ein wichtiger Meilenstein für Legacy Healthcare. Sie bedeutet, dass die EMA den Antrag des Unternehmens zur Prüfung akzeptiert hat.
Die EMA wird nun die von Legacy Healthcare vorgelegten Daten bewerten, um festzustellen, ob Coacillium für die Behandlung von Alopecia areata bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Wenn die EMA Coacillium zulässt, wäre dies die erste neue Behandlung für Alopecia areata bei Kindern und Jugendlichen seit mehr als 20 Jahren.
„Wir sind sehr erfreut, dass die EMA unser MAA für Coacillium validiert hat“, sagte Saad Harti, CEO von Legacy Healthcare. „Dies ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen und wir sind zuversichtlich, dass Coacillium das Potenzial hat, das Leben von Kindern und Jugendlichen mit Alopecia areata wirklich zu verbessern.“
Die Entscheidung der EMA über Coacillium wird für 2024 erwartet.
Quelle:
- https://www.prnewswire.com/news-releases/legacy-healthcare-announces-ema-validation-of-marketing-authorisation-application-maa-for-coacillium-for-the-treatment-of-moderate-and-severe-alopecia-areata-in-children-and-adolescents-301570725.html
