Legacy Healthcare a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société pour Coacillium dans le traitement de l’alopécie areata modérée et sévère chez les enfants et les adolescents.
L’alopécie areata est une maladie auto-immune qui provoque la chute des cheveux. Elle touche environ 2 % de la population, les enfants et les adolescents étant particulièrement vulnérables.
Coacillium est un traitement topique qui s’applique sur le cuir chevelu. Lors d’essais cliniques, Coacillium s’est avéré efficace pour améliorer la croissance des cheveux chez les enfants et les adolescents atteints d’alopécie areata.
La validation de l’AMM est une étape importante pour Legacy Healthcare. Elle signifie que l’EMA a accepté d’examiner la demande de l’entreprise.
L’EMA va maintenant évaluer les données soumises par Legacy Healthcare afin de déterminer si Coacillium est sûr et efficace pour le traitement de l’alopécie areata chez les enfants et les adolescents.
Si l’EMA approuve Coacillium, il s’agira du premier nouveau traitement de l’alopécie areata chez les enfants et les adolescents depuis plus de 20 ans.
« Nous sommes très heureux que l’EMA ait validé notre AMM pour Coacillium », a déclaré Saad Harti, PDG de Legacy Healthcare. « Il s’agit d’une étape importante pour notre société, et nous sommes convaincus que Coacillium a le potentiel de faire une réelle différence dans la vie des enfants et des adolescents atteints d’alopécie areata. »
La décision de l’EMA sur Coacillium est attendue en 2024.
Source:
- https://www.prnewswire.com/news-releases/legacy-healthcare-announces-ema-validation-of-marketing-authorisation-application-maa-for-coacillium-for-the-treatment-of-moderate-and-severe-alopecia-areata-in-children-and-adolescents-301570725.html
